EMDN是如何建立的？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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