制造企业PMC组织架构如何设定?

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加蓬COC认证要求?

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标准曲线的有效期如何规定？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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供应商如何进行评价和选择

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PPAP如何开展？

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如何创建UDI系统

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 什么是溶解度参数？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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