有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

1604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

4261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论