针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 什么是视察？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何收集不良事件？

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