工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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