产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 什么是不良事件？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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