INMETRO认证流程是什么？

3938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AIS/TAC认证是什么？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准物质期间核查该如何实施？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供工厂的质量管理？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论