关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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