配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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什么产品必须要UKCA认证？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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高效过滤器多久必须更换？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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USP对元素杂质的修订历程？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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