多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

1923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药、仿制药的报批流程是什么？

3015 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论