“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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