富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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如何制作A3报告

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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检定证书给到的数据如何使用？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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