IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何储存试验用药品？

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食品配料表应如何规范标示？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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中药（新药）如何分类？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 如何进行验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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