进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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什么叫标准加入法？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医疗器械的召回分几级？

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