资料：保存什么资料？怎样保存？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6961 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规三项？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐医疗器械常用的学习网站？

1781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论