等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 隔离衣安全风险评估

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