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关于什么样的过程需要确认,ISO13485的7.5.2.1是这样描述的:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式,可以用下图判断什么样的过程需要确认(见GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版):
此处所指的“验证”,是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程(或工艺)的结果或产品是否合格。其实很多过程在日常生产过程中,企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的,原因如下:
— 检验时,对产品是破坏性的;
— 检验活动很耗时;
— 检验的成本很高。
对这样的过程,因此企业应在该过程(或工艺)被交付用于正式或批量生产销售的产品之前,通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等,证明该过程(或工艺)具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力,从此日常生产时即使不全部验证,也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。企业如果对这样的过程不进行确认,此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据,且评估结果时该过程有关的风险很低,低至可以接受。
具体判定哪些过程需要确认时,可以采纳下面的流程方法:
a)首先,确定生产流程,画出流程图,注意确保和实际生产流程是一致的。
b)然后,针对每一个过程(工序)按照上图逐一判定过程(工序)形成的结果能否全部验证或经济地验证。
c)最后,做出决策。如不能验证,应对该过程(工序)实施确认;或重新设计产品和(或)工艺,采用能验证的过程。
注:如能验证,企业应在日常生产中安排相应的验证。
根据上面所述,不难判定,对医疗器械产品,如下过程均需要进行确认:
— 灭菌过程
— 洁净室环境控制
— 无菌加工过程
— 无菌包装封口过程
— 制水过程
— 冷冻干燥过程
— 热处理过程
— 电镀过程
— 产品清洁
— 线路板焊接
— 塑料注塑成型
— 电脑软件控制的过程(如数控加工)