《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5562 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是移动医疗器械？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论