kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:49

EMA

问答 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

kk444555: When applying visual inspection to determine cleanliness of equipment, manufacturers should establish the threshold at which the product is readily vi...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45

EMA

问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:43

EMA

问答 How should manufacturers use the HBELs?

kk444555: The role of HBELs in determining cleaning limits is explained in Q&A 6. However, the purpose of generating HBELs goes beyond justification of clea...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:42

EMA

问答 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

kk444555: Firstly, it should be recognised that hazard varies on a continuum scale and that there are no firm cut off points, risk should be controlled on a pro...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:41

EMA

问答 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

kk444555: Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40

EMA

问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:39

EMA

问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

kk444555: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:33

EMA

问答 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

kk444555: Yes. Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal or vegetable) and source (supplier name and address) should be specifie...

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加菲 回复了问题 2023-09-11 11:32

PHSS

问答 什么是PHSS？

加菲: 药物与医疗保健科学协会（Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society，简称PHSS）是一个国际性的专业组织，致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士，他们在药物研发、制造、质量控制、临...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49

TFDA

问答 TFDA注册的周期要多久？

qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49

TFDA

问答 申请TFDA注册流程是什么？

qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:15

TFDA

问答 什么是TFDA？

qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...

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51zlzl 回复了问题 2022-10-06 20:31

VDA

问答 VDA是什么？

51zlzl: VDA（Verband der Automobilindustrie）,中文意思为德国汽车工业协会,VDA包括以下:VDA1:汽车制造商及其供方存档责任件VDA2:供方质量保证(供方的选择/样品检验/批量生产件的绩效)VDA3.1/3.2:汽车制造商及其供方的可靠性体系;VDA4.1:批量投产前质量...

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诺莫检测认证 发起了提问 2021-07-01 13:55

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证 COC认证

问答 沙特SABER认证流程简述

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆...:

关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59

不良事件

问答 医疗器械不良事件网站延续注册问题

呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。

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