关于试剂盒生产环境的问题？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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