如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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