关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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