医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:06
医疗器械 制药 GCP
问答 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？
胸有大志: （1）产品性能不同领域医疗器械产品跨度大：不同治疗领域药品的临床试验基本相同或相似，但对于医疗器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，例如植入性器械和体外诊断试剂，试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备的方案设计和评估指标则没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标...
文章 麦祥协助“山东威高-华安生物”获批“可吸收药物洗脱冠脉支架”泰国注册证
麦祥协助“山东威高-华安生物”获批“可吸收药物洗脱冠脉支架”泰国注册证
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...
国际注册 医疗器械
文章 麦祥协助“上海浦易生物”获批“全降解鼻窦药物支架”泰国注册证
麦祥协助“上海浦易生物”获批“全降解鼻窦药物支架”泰国注册证
祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技（MED...
国际注册 医疗器械
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29
医疗器械
问答 医疗器械标签包括哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？
xbs999: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27
医疗器械
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
文章 常用的医疗器械标签标识
常用的医疗器械标签标识
《》中对标签的要求：　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证...
医疗器械
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:12
医疗器械 内毒素
问答 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?
qw23123: 热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的...
文章 俄罗斯医疗器械注册|俄罗斯"简化注册流程"的器械清单(3-1)
俄罗斯医疗器械注册|俄罗斯&quot简化注册流程&quot的器械清单(3-1)
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”，我们将截止到目前（2023年8月）的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期发布600个）。先分享清单中的前600个，后期会按顺序...
国际注册 医疗器械
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 13:54
医疗器械
问答 如何申请分类界定？
qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:20
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？
qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械是怎么分类的？
qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT
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