印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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