对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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内毒素 热原的关系是？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械召回的要求是什么？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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