无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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