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有源医疗器械

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

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综合问题文章百科

cyxwvoarn 发起了提问 2024-09-08 23:22 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准？

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准？:; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38 有源医疗器械: 问答注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

:; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

:; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:07 有源医疗器械: 问答医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？:; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:00 有源医疗器械: 问答有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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根话题: 医疗器械

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