体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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