如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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