医疗器械相关数据有哪些？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 什么是漏电流?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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