办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

721 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2039 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1912 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论