有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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