如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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