无菌药品

无菌制剂，是指列有无菌检查项目的制剂，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌... 查看详情>

共 7 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布
CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 （征求意见稿）》，征求意见...
无菌药品 CPAPE
文章 资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照
资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
无菌药品
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:29
无菌药品
问答 附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？
多多猪: 一般来说，不同的装载方式可能有不同的冷点，灭菌柜开始计时的时间是最冷点到达设定温度后才开始计算，因此在执行过程中，每个装载方式均需考察出最冷点，在运行过程中检测此装载方式的最冷点，当这个点的温度到达设定点时，开始计时。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01
无菌药品 设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？
呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
文章 知识分享|灭菌制剂的无菌检查
知识分享|灭菌制剂的无菌检查
一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...
无菌药品 检验方法
文章 知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求
知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...
环境监测 制药 无菌药品
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

共线生产

ISO45001

文件记录

卫生资格考试

统计学

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1