TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 什么是次级保留效应？
冒牌货: 在良好的色谱分离中，样品分子是以单一的保留过程被保留。如在反相色谱中，溶质与柱填料的非极性烷基链发生疏水性相互作用。但在以硅胶为基质的填料中，有些样品组分能与硅醇基团相互作用，脱附的过程很慢，使峰严重拖尾，这就是次保留过程。对付次保留效应最有效的方法就是选用封尾更好色谱柱或加入流动相改良剂（也叫扫尾...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:56
注册检验 医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？
LX3345680188:  应分别依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等相关标准及文件的要求制定产品技术要求，同一注册单元内选择其中一种型号规格按照产品技术要求进行全项目检验，不能覆盖的项目进行差异性补检。如口罩有...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50
医疗器械技术评审
问答 How to determine the service life of active medicaldevices?
ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 在什么情况下应 紧急故障停机？
LX3345680188: 在下列况下应紧急故障停机：(1)  汽轮发电机组任一轴承振动达紧急停机值。(2)  汽轮发电机组内部有明显的金属摩擦声和撞击声。(3)  汽轮机发生水冲击，或主、再热蒸汽温度10min内急剧下降50℃。(4)  汽轮发电机组任一轴承断油、冒烟或轴承回油温度突然上升至紧急停机值。(5)  轴封内冒火花...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:07
COC认证
问答 加蓬COC的办理流程？
yishen8888: 在发货前提交以下申请资料:1) 产品的检测报告2) 形式发 票（Proforma Invoice )3) 装箱单 (Packing List)4) 申请表（空白申请表由出证机构提供）出证机构收到以上申请资料将进行文件评估，评估通过安排验货。如验货没问题，出口商在装完柜后提交蕞终发 票箱单等蕞终文件申...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:02
GCP
问答 药品如何储存？如何发放？
青青青: 药品专人专柜带锁依据方案要求进行保管；药物的发放依据医嘱执行，发放的量依据方案要求执行，需要进行完整的记录。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46
质量人小管家
问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。
质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 13:02
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
加菲: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，IC...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？
哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36
ISO9001
问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施
冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。   1、过程的识别   新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...
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