关键元器件的变更，如何评估和控制?

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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如何清洁初效、中效？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SFDA批件的内容？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么是急救药物?

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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