医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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