医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3106 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

3258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1708 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

1944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论