许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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