急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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