关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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