关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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质量体系的质量目标如何制定？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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