变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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质量体系内审流程?

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商如何进行评价和选择

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