注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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一、IIa类医疗器械CE认证流程:1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械;2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图;3、编制技术文件;4、委任欧盟授权代表;5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书;6、完成CE符合性声明;7、将技术文件存...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
巴西按照医疗器械安全等级,将医疗器械分为四个等级,一类和二类对人体风险不大,可以建议注册,据统计,大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪,肌肉电刺激,胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定,一类和二类医疗...
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号  《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。                               ...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册,上册目录:1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附:海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....
印度Automotive Research Association of India简称ARAI,是印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部,位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准,负责汽车零部件,及整车进行测...
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址:https://www.zlr5.com/thread-61...
第九章 质量控制 第五十六条  企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。​ 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序,用于控制产品质量。那么怎么控制呢?...
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
美国FDA药物指导原则(完整版)advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...
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