SNI认证

  ↵SNI是Standard National Indonesia的缩写，意思是印度尼西亚国家标准，简称SNI，是唯一在印尼国内适用的标准，由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 10:46
六西格玛
问答 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？
多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:44
GCP
问答 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？
多多猪: 实际上没有要求把PD记录在病历中，病历只是记录患者的实际情况，病历是看病记录的一个文件，并不需要记录方案违背。方案违背有一个方案违背列表，它是临床研究监查员（CRA）的一个工作文件。报告伦理PD的表时，要把CRA的工作文件拷贝到伦理的报告表中，如果伦理有表格要按照伦理的表格填写。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-12-30 23:04
色谱
问答 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？
多多猪: ①归一化法：特点及要求：归一化法简便、准确；进样量的准确性和操作条件的变动对测定结果影响不大；仅适用于试样中所有组分全出峰的情况。②外标法——标准曲线法：特点及要求：外标法不使用校正因子，准确性较高，操作条件变化对结果准确性影响较大。对进样量的准确性控制要求较高，适用于大批量试样的快速分析。③内标法...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:41
UDI
问答 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？
:
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34
MDR
问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？
多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-18 10:49
菌种
问答 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备
多多猪: 孢子菌悬液制备方法：菌种活化将保藏菌接种在PDA斜面培养基试管中，培养7d～14d，使生成大量孢子。未制备孢子悬液时，不得拔去棉塞。每打开1支只供制备1次悬液，每次制备孢子悬液必须使用新培养的霉菌孢子。孢子悬液制备在上述PDA斜面培养基中加入少量无菌蒸馏水，用无菌接种环轻轻刮取表面的新鲜霉菌孢子，将...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45
微生物检验
问答 怎么操作平板划线才标准？
多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:12
医疗器械技术评审
问答 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?
ku1314520: First. manufacture should justify weather the update isconsidered as major update or minor update according to theGuidance for technical review of med...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-19 10:39
微生物检验
问答 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17
建筑工程
问答 建筑工程飞行检查是什么意思
多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...
质量人质量人 回复了问题 2020-05-28 11:20
质量人小管家
问答 质量人是一个软件吗
质量人: 不是软件的，是以网站形式分享质量人的知识和经验内容的。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:35
计量校准 实验室
问答 实验室可以内部校准有哪些要求？
pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:59
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？
多多猪: 在科研工作中，柱状图是最常见的科研图表，主要利用矩形的长短来反应数据之间的差异。柱状图简洁明了，广泛的应用于各类数据的可视化处理。在Graphpad Prism中通过Cloumn数据表来实现，数据表中，每一列代表一组数据，例如比较三种不同方法测量某产物含量，在录入数据时包括每个数据点的x值和y值，x...
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