体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如何在质量人写一个回答？

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问 如何让问题有更多人回答？

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问 如何填写举报理由？

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问 如何修改和编辑提问？

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问 如何在质量人提一个问题？

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问 质量人网盘怎么使用？

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问 我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？

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问 质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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问 质量人侵权举报对材料有什么要求？

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问 如何在质量人创建个人专栏？

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