B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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什么是PDCA循环?

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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