是否会有记录UDI的数据库？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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项目管理如何实施PDCA

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 机构如何质控？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是生物标记物?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 ADR分型？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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