生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 中心化监查的含义是？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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