口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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什么是项目基线

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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