项目管理如何实施PDCA

3164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性有哪些测试项目?

6189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的具体项目有哪些?

4053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁负责获得受试者知情同意书？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR上市后监督的技术文件要求？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论