新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 技术文件的基本内容?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR的主要变化？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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