变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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1.目的  通过分析质量成本,力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值,使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本:是指为保证顾客得到满意的产品和服...
第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​ 销售记录这个怎么才能满足可追溯性?这...
Minitab 19是一款性能更出色、速度更快、使用更简单的统计分析软件,为你提供数据分析所需要的全部工具,通过引导你选择正确的分析方法并提供清晰的输出结果,以帮你寻找商业难题的解决方案,无论客户有没有统计分析的经验,都能帮助他们更好、更快...
摘要:在日常生产中,我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么,怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证,一是确保测量数据的准确性/质量,使用测量系统分析(JMSA)方法对获得测量...
一位做了几十年技术总工,总结了以下对于质量管控的6点精简意见,希望对大家有所帮助。 “产品质量,人人有责” 优质产品是生产制造、 管理和控制出来的, 而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...
一类医疗器械隔离服备案资料资料目录:1、产品备案表  (预览)3、产品技术要求(预览)4、产品检验报告(预览)5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(预览)6、生产制造信息  (预览)7、生产管理、质量检验岗位从业人员...
名称 检验员培训手册 格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用 、计量与检测仪器的...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...
全因子试验设计,响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法,它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计,响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...
DOE
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用...
在国家卫生健康委科教司指导下,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》进行修订,最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023版)》,具体内容详见...
来源:药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统,其性能特点主要体现在密闭系统的完整性,灭菌程序的有效性,无菌状 态的维持能力等方面。    ...
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