变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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一、什么是SABER认证?1.SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,因此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
精益思想(珍藏版)内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版,历经十几年,畅销十多个国家,销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结,为读者提供了精益的核心原则,实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...
YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...
关于医疗器械生产管理规范条款解析,其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件:法规+经验+能力,注重实际能力,淡化专业,当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性:明...
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介:本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号: GB 27952-2020   ...
2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO13485:20...
药物警戒相关法律法规文件汇编(2022版)新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度,《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
CMA新版(2018版)质量文件模板,包含:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版(2018版)质量文件模板(质量...
CMA
标准号:GB/T 15811-2016中文标准名称:一次性使用无菌注射针英文标准名称:Sterile hypodermic needles for single use发布日期:2016-06-14实施日期:2018-01-01 ...
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业(青海)有限公司及其受托生产企业械家(青海)医疗科技有限公司进行飞行检查,发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业(青海)有限公司(一)机构与人员方面。企业提供的管理者代表...
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