参比制剂

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管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...
第一部分:EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency,简称EMA)是隶属欧盟(EU)的一个机构,负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...
GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...
微生物无菌检查实验—集菌仪操作
APQP强调在产品量产之前,通过产品质量先期策划或项目管理等方法,对产品设计和制造过程设计进行管理,用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性,它一般可分为以下五个阶段:第一阶段:计划和确定...
引言:在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本...
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...
项目管理过程中要用到的工具和技术
PMP
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
      检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。   &nbs...
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...
1.定义:Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标,在制定行动计划或进行方案设计时,预测可能出现的障碍和结果,并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...
(1)样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

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