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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：
薛定谔的龙猫: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:21
临床试验 制药
问答 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？
似水流年: 新药临床试验  (包括生物等效性试验)，必须经过CFDA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-03-26 21:21
微生物检验
问答 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？
LX3345680188: 甘油管冷冻保藏法是利用微生物在甘油中生长和代谢受到抑制的原理达到保藏目的。该方法适用于一般细菌的保存，同时也适用于链球菌、弧菌、真菌等需特殊方法保存的菌种，适用范围广，操作简便，效果好，无变异现象发生。甘油-生理盐水保存液保存菌种优于甘油原液，其原因可能是加入生理盐水适当降低了甘油的高渗作用，且有肉...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 16:49
ISO22000
问答 如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？
多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:07
临床试验
问答 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？
多多猪: （1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:29
MSDS
问答 各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?
51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52
NPDP认证
问答 什么是NPDP认证
哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？
ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01
原料药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
多多猪: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:38
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？
mdcg01: 　注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。　　注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
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