如何对不需要验证的检验方法作确认？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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关键工序的验证确认的问题？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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FDA分析方法验证如何做？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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