注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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医疗器械的合格证明是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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