动物实验

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综合问题文章百科

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

指南制药 EMA

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

医疗器械 国内注册

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...

ISO

文章经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序

实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...

实验室 OOS 偏差

文章知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识

一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素，使得产品的寿命成为随机变量，对于随机出现问题的时间，可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先，在产...

MTBF 电子电气

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚医疗器械中文1Aceptación de Certificados de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

文章医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

文章医疗器械独立软件之设计开发流程

医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成...

医疗器械独立软件

文章医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...

医疗器械 指南

文章经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

文章资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

文章分享|工艺验证的GMP要求

Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...

工艺验证

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