仿制药

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综合问题文章百科

文章 YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号：YYT 1753 2020中文标准名称：医疗器械唯...

医药行业标准

文章俄罗斯医疗器械注册|"简化注册流程"的器械清单中文版(第二部:共分三部)

俄罗斯医疗器械注册|&quot简化注册流程&quot的器械清单中文版(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|公开课：minitab-帕累托图、运行图、时间序列图

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址： https://www.bilibili.c...

minitab

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

文章分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审； 2、供应...

质量活动

文章韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

文章医疗器械软件可追溯分析控制程序

1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划，并组织项目团...

医疗器械独立软件 体系文件

文章资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...

验证确认

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

IVDR VDR

文章 GMP检查中药品包装的关注点

药品包装的工艺是可能影响药品质量，也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方，下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容：

中药制剂

文章 2023年9月医疗器械法规汇总

国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...

器械法规

文章分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

文章资料分享|PDA资料中文版22个

PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN) PDA TR04注射用水的概念设计 &...

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