印度医疗器械

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
精益管理
问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？
你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04
化妆品
问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？
轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:57
GMP 医疗器械
问答 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？
呵呵呵: 工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。备注：洁净室（区）内的清洁卫生工具，应使用无脱落物、易...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 11:57
实验室 标准物质
问答 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？
小懒虫: 标准物质采购进实验室后的第一步，需要做有针对性的验收。验收时常见的一些确认工作有：1、检查标准物质包装是否完好。2、检查CAS号是否与预期采购的标准物质相匹配。3、核验标准物质与其盒内装的证书是否相匹配。4、确定证书内容信息是否正确。5、查看标准物质的有效期是否正常。6、查验容器内是否含有所需物质。...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33
体外诊断试剂
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?
qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-08-24 10:41
计量校准
问答 使用前校准
cyxwvoarn: 实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题，校准是自愿的民事行为，检定是强制的法律行为，可以这样认为：除了强制检定的仪器设备外，其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定，强制检定必须满同时足下列两个条件：1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-09-06 08:07
医药行业标准
问答 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！
pzbp666: YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器https://www.qacren.com/article/862
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48
设计开发 医疗器械
问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？
pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:42
原子吸收光谱
问答 这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。
呵呵呵: 1. 这样做问题肯定有，蛋白质在你的条件下会沉淀。样品要均匀啊，可以加入适合的分散剂，还有浓度要稀点。再有就是温度程序的优化了。2. 在此实验注意有三:1 关于样品前处理:稀释剂可分为两类，一类单纯使用稀HNO3水溶液，为了防止蛋白质遇炭凝固，HNO3的酸度不应大于1%。另一类稀释剂采用混和试剂，将...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 不规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①漏液。     ②流动相污染、变质或由低质溶剂配成     ③流动相各溶剂不相溶     ④检测器/记录仪电子元件的问题     ⑤系统内有气泡     ⑥检测器内有气泡     ⑦流通池污染（即使是极少的污染物也会产生噪音。）     ⑧检测器灯能量不足     ⑨色谱柱填料流失...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53
文件记录 实验室
问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？
加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21
临床试验
问答 各期试验应由哪些人员来主持？
pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。
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