食品生产过程进行验证如何做？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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如何进行医疗器械分类界定？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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