印度医疗器械

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 09:29
食品 食品添加剂
问答 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？
51zlzl:   阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯由L-苯丙氨酸、L-天冬氨酸等反应制得。  阿斯巴甜应用近年来，“无糖”概念食品的兴起，如无糖可乐、无糖口香糖，阿斯巴甜逐渐被大众知晓，经常能够在各种标着“无糖”的饮料配料表中看到“它”的身影。阿斯巴甜作为第...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38
不合格品
问答 什么叫不良品、不良率？
呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:11
医疗器械 不良事件
问答 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？
小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:09
制药
问答 药品中的元素杂质内容有哪些？
呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？
mdcg01: 本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-06-03 14:56
MTBF 可靠性试验
问答 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么
cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 为什么严格遵守试验方案非常重要？
加菲: 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入组受试者可能增加试...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-02 09:17
审计认证 审核员
问答 审核员是如何进行体系核查的
似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:43
化妆品
问答 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？
轻甜甜: 化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:55
实验器材 计量校准
问答 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？
薛定谔的龙猫: 对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可以自行根据制定的校验规程进行。对于已经列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如：省市级的计量院、计量所。 企业可以依据国家计量管理法规建立计量校准管理体系，对计量员进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35
欧洲药典 EDQM
问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?
青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...
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