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国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,其宗旨是:在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资交流和互助,... 查看详情>

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ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号:ISO31000-2018标准名称:Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类:中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版***********************************在线预览:ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中...
1.目的 旨在建立本公司质量管理系统,各阶文件之编号方式,使文件有统一编号,以利识别与 分类;对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围 凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件,均包含之。 3.权责单位 ...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
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标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971:2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发,实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...
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ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性,ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求,这些信息应随任何有源植入...
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
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ISO31000:2018的标准结构: 本篇我们先解读前3个部分,我先把前3部分的重点内容摘录一下,然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响,这些因素和影响使得组织...
 为了更好地指导IVD产品的临床试验,ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...
ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
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标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥,感觉和实际工作联系不紧密,其实不然,一些原则上的方向如果把握不好,可能让你在工作中事倍功半。所以,我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨,给大家把最基础的知识打牢! 我们同样先介绍第6部分...
ISO 11737-1 2006版距今已经12年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关...
标准简介:本文件提供了上市后监督过程的指南,供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准,特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程,制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据,为反馈过程提供信...
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