ISO

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:16
ISO 实验室 CNAS
问答 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？
51zlzl: 这2套系统是比ISO 9001/ISO 14001等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。ISO 17025是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校准或检测能力是否达到预期要求。ISO 17...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 17:34
ISO
问答 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。
多多猪: TR 技术报告 Technical reportTC 技术委员会 Technical CommitteeTS 技术规范 Technical specification
多多猪多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35
ISO
问答 ISO2768 公差表查询
多多猪: ISO2768 公差表查询
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 16:12
ISO
问答 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版
多多猪: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38
ISO
问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？
多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-17 12:22
ISO
问答 是否有ISO14971:2019新版本文件下載
呵呵呵: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08
ISO
问答 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？
pzbp666: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 13:55
ISO
问答 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异
多多猪: 附录A  (红色部分代表新增）
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:08
OHSMS ISO14001 ISO9001 ISO
问答 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别
冒牌货: 提到管理体系，大家都会不由自主地想到ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、 TL9000等等。 体系是空的。这是目前大多数人的说法。让从事质量管理多年的笔者，深感内疚。这说明我们的体系推行在不经意间进入了一个的误区，而也正是这个误区，让一个全球公认的优秀标准...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-03-19 14:32
ISO 医疗器械
问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020
51zlzl: BS EN ISO 10993-1-2020 Biological evaluation of medical devices分享密码：vi9ud6
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:02
ISO
问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？
pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:07
ISO
问答 ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？
pzbp666: ISO 10993-1:2018版发布后，进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步，并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行（来源于ISO 10993-17图一）。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行；风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 1...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:09
ISO
问答 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
pzbp666: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
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