ISO

国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,其宗旨是:在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资交流和互助,... 查看详情>

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ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
标准简介:本文档提供了有关上市后监视流程的指南,供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准,尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据,为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...
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标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971:2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发,实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...
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标准简介:本文件提供了上市后监督过程的指南,供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准,特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程,制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据,为反馈过程提供信...
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性,ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求,这些信息应随任何有源植入...
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
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ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
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ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号:ISO31000-2018标准名称:Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类:中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...
ISO 11737-1 2006版距今已经12年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版***********************************在线预览:ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中...
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
 为了更好地指导IVD产品的临床试验,ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
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