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cyxwvoarn 在 2020-05-28 23:12 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-27 11:57 发起了提问 菌种: 问答菌种如何进行接种操作

呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-27 09:22 发起了提问 PDCA: 问答项目管理如何实施PDCA

pzbp666:; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-27 09:17 发起了提问 PDCA: 问答 PDCA循环有哪些特点

pzbp666: PDCA循环具有如下特点：1、周而复始PDCA循环运行一次并没有完结，而是周而复始地进行，每个循环结束仅解决了部分问题，剩余的问题或出现的新问题将在以后的PDCA循环解决。2、环环相扣如果把整个单位的工作作为大的PDCA循环，那么每个部门乃至一个项目均有各自小的PDCA循环，大环循环运转驱动小环小环...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-27 09:08 发起了提问 PDCA: 问答 PDCA循环运行包括哪些步骤

pzbp666: PDCA循环的四个阶段可细分为八个步骤：分析和评价现状，发现问题；分析质量问题中各种影响因素；分析影响质量问题的主要原因；针对主要原因，采取解决的措施；实施选定的解决办法，按措施计划的要求去做；测量、验证、分析和评价实施的结果，把执行结果与要求达到的目标进行对比；标准化，把成功的经验总结出来，制定相...; 关注问题 4  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-26 15:20 发起了提问 MSA SPC: 问答 MSA和SPC有什么区别

薛定谔的龙猫: MSA:测量系统分析(Measurement Systems Analysis,MSA) 数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。SPC:统计过程控制（Stat...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-26 12:05 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-26 12:04 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-26 12:03 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-26 12:02 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。; 关注问题 2  0  0 评论

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